国家药监局印发《说明》 保障药品上市后变更管理办法顺利实施

1月13日，国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并同步印发《关于实施〈药品上市后变更管理办法（试行）〉有关事宜的说明》（以下简称《说明》），以进一步加强药品上市后变更管理，保障《办法》顺利实施。 《说明》要求，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。 《说明》明确，《办法》发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项，可按原程序和有关技术要求继续办理；持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。 为避免政策变化影响行政相对人的权益，《办法》第十条的实施设置有过渡期。《说明》提出，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（以下简称《通知》）中境外生产药品（原进口药品）通过