药械组合产品注册有关事宜修订草案征求意见

1月12日，国家药品监督管理局就《关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，以进一步加强药械组合产品注册管理。意见征求截止日期为1月26日。 药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。2009年11月，国家药监部门发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（以下简称《通告》），明确了药械组合申报、审评等内容。 与《通告》相比，除药械组合定义外，《征求意见》稿对其他内容均作出调整。 《征求意见稿》提出了药械组合产品申报途径，即以药品作用为主的药械组合产品，需按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需按照医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。 对于药械组合属性界定问题，《征求意见稿》提出，考虑到存在部分产品尚未在我国批准上市、但属性明确的情形，以及可能存在其他需要属性界定的情形，因此将《通告》中“该