国家药监局：对大活络制剂及所含成分过敏者禁用该药

人民网北京1月13日电 （董童）12日，国家药监局于官网发布的《关于修订大活络制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）提出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对大活络制剂（包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸）和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 《公告》要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。临床医师应当