黑龙江开展医用冷敷贴等产品备案清理规范工作

本报黑龙江讯 近日，黑龙江省药品监督管理局发布通知，决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》，以进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理。 根据工作方案，清理规范产品包括医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。本次清理规范重点检查是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围等9项内容。 工作方案指出，本次清理规范工作分为三个阶段。第一阶段为2020年12月~2021年1月，各市（地）市场监督管理局组织开展企业自查，并对第一类医疗器械备案和监管工作开展自