从医疗器械不良事件检索分析看风险管控

□ 吴静 金乐 董利华 刘斌 随着医疗水平的不断提高，医疗器械已被广泛用于疾病诊断、预防、监护、治疗和康复等领域。任何已批准上市的医疗器械都不是绝对安全的，只有通过持续开展医疗器械不良事件监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件重复发生。目前，很多国家和地区已建立了医疗器械不良事件监测系统，并定期公布已收集的不良事件，供公众检索（部分国家医疗器械不良事件检索来源见表）。了解如何检索各个国家和地区的医疗器械不良事件信息，掌握对已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法，对提高医疗器械安全有效水平具有重要意义。 医疗器械不良事件检索三大方向 数据库、产品名称及生产企业名称是医疗器械不良事件监测的三个主要方向。 开展医疗器械不良事件检索可以数据库为方向，不同的数据库有其各自的特点，如中国《医疗器械不良事件信息通报》是针对某一类产品的不良事件进行定