《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台

人民网北京2月26日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。 《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。 一是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。 二是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。 三是明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制