第二款国产“人工肺”获批上市

人民网北京1月18日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。 国家药监局表示，该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。 据介绍，该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。国家药监局表示，该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。 据悉，该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负