医疗器械应急审批有了新程序

　　 本报讯（记者张亚雄）日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行。 　　 新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成，旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。 　　 《程序》明确，“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”。 　　 同时，《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前，拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确，申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人