加紧完善配套制度 推进中药注册分类新规实施

2020年9月28日，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》（以下简称《注册分类要求》）。《注册分类要求》亮点纷呈，为中医药产业和中医药事业的良性发展带来了重大政策利好。但徒法不足以自行，为推动中药注册分类新规顺利落地实施，还需要进一步完善诸多配套制度。 完善医疗机构中药制剂注册规定 《注册分类要求》开篇指出，中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，并将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药四类。对于已上市的中药，上述分类方法并无异议。但是如果将新修订《药品管理法》中关于药品的定义和《注册分类要求》对中药的定义相结合重新理解“中药”，上述四种中药类型并不能完全覆盖现有的所有中药类型。 依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定中药处方制剂。该类中药制剂亦是在中医药理论指导下使用的制剂。新修订《药