创新药角逐“突破性治疗药物”赛道

2020年的最后一个月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）网站的“突破性治疗公示专栏”连续更新，基石药业、微芯生物、江苏迪哲、拜耳医药等企业的16个药品注册申请先后被纳入突破性治疗药物程序。自2020年7月《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》）发布实施以来，已有26个药品注册申请进入“突破性治疗”审评通道，这意味着药审中心将为其优先配置审评资源，加强沟通交流和指导，大大缩减新药从研发到上市的时间。 制度改革加快药物上市 突破性治疗药物指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段申请适用突破性治疗药物程序。 “突破性治疗药物工作程序总体思路与国际接轨，在设计时参考国外快速通道（FastTrack）和突破性疗法（Breakthrough Therapy），对