我国首部专门针对药品上市后变更文件发布

1月13日，国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），加强药品上市后变更管理。 这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确药品上市后变更的管理要求，规定由药品上市许可持有人（以下简称持有人）承担药品上市后变更的主体责任。 鼓励依法依规变更 制药技术与科技进步和工业发展息息相关，新技术、新方法、新科技成果的不断应用必然带来药品上市后变更。药品上市后变更贯穿药品全生命周期。 “企业主动变更和被动变更的情况都会发生，应该科学合理看待变更。”中国药科大学国家药物政策和医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示。据浙江省药监局副局长邵元昌介绍，2019年浙江省共受理企业变更申请1100件。《办法》对药品上市后变更的态度鲜明，鼓励依法依规变更。《办法》第三条指出