儿童用药药学开发等两个指导原则发布

日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》，为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导，进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求，促进我国儿童药物研发。上述指导原则均自发布之日起施行。 《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》包括总体考虑、药学开发考虑要点等内容，重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点。 该指导原则强调，新生儿生理发育具有特殊性，需要特别关注新生儿给药途径和制剂的选择。应尽量避免肌肉给药，选择皮下和静脉给药时也需要评估制剂的耐受性，应谨慎开发用于早产儿的直肠制剂。对于儿童用药中的仿制药开发，与普通仿制药要求一致，建议特别关注儿童患者的可接受性，包括包装系统、给药装置和量取装置的适用性和合理性等。 《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》包括儿科用药临床药