新版《药品召回管理办法》11月1日起施行 突出持有人主体责任

人民网北京10月27日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自11月1日起施行。 据悉，新版《办法》突出药品上市许可持有人（以下称持有人）主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。 哪些药品需要召回？ 药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。 新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体。 按照新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药