国家药监局答复“发展药品大包装降低慢病成本”

人民网北京10月27日电 （记者孙红丽）记者从国家药监局官网了解到，对第十三届全国人大五次会议第5205号《关于积极发展药品大包装降低慢病成本节约资源的建议》，国家药监局近日发布答复表示，推广使用大包装药品可有效减少医疗机构药学部门摆药、配药时间，防止二次污染，节约药包材资源。国家药监局将进一步加强药品研发及技术审评期间的沟通和指导，帮助申请人研发更合适临床需要的药品规格。 为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家药监局一直高度重视药品规格的规范与管理。 关于变更药品规格的管理，国家药监局表示，2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可，简化了变更程序，便于持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。2021年发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂（3.2.P）项的包装系统中次级包材（功能性）规定，变更包装规格属于微小