近日,记者从中国科学院上海高等研究院获悉,首台国产质子治疗装置第一注册单元的固定束和180度治疗室完成临床试验,总计47名受试者完成治疗。在3个月的访视期结束后,该装置有关项目组将向国家卫健委器审中心提交资料,申请医疗器械注册证。这标志着国产首台质子治疗装置向注册上市迈出关键性的最后一步,国产质子治疗装置的临床应用即将拉开帷幕。 初步结果显示,47名受试者中,部分患者所有分次治疗结束就达到肿瘤完全缓解程度,有一位颅底脊索瘤患者经过10次治疗开始恢复部分视力,所有患者目前均无不适主诉。整个治疗过程中,首台国产质子治疗装置运行稳定可靠,各项性能指标满足临床要求,临床团队表示,装置已达到可以正式临床运行的状态。有关负责人称,疫情结束后,装置的360度旋转束治疗室和眼束治疗室的调试与第三方检测工作将全面展开,力争年底完成注册检测并为第二注册单元的临床试验做好准备。 国内外对质子治疗装置的需求近年来快速增加,但这种大型精密医疗设备技术
47名患者参与 首台国产质子治疗装置开展临床试验
2022-06-14 00:00:00来源: 人民网
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