赵琨：强化生物医药监管力度 提升企业研发创新能力

8月20日，在人民网·人民健康主办的“发挥企业创新主体作用强化药品科技创新支撑”主题研讨会上，国家卫健委卫生发展研究中心研究员、国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心副主任赵琨表示，生物医药是事关国计民生和国家安全的战略性高科技产业，在监管监督层面，相关部门既要保证药品的安全、合规，又要有效调动企业积极参与研发创新药。 创新药从研发到上市往往需要经历一个漫长的孵化期，在此过程中，部分创新型研发企业暴露出一些问题。对此，赵琨指出，一方面，国内创新型企业特别是单一生产线模式的企业存在内部各相关职能部门配合不到位、产品资料差异性大、医药卫生改革政策理解不到位或缺位、市场准入关键性技术力量薄弱等内部管理漏洞。另一方面，在新药研发期间，需要根据食药监、医保等政策动态进行研判，及时调整药品研发机制，然而，国内自主研发企业普遍缺少政策研究部门。此外，在自主研发创新药领域，个别企业存在后发动力不足，缺乏优秀的专业人才，岗位职责细化不到位等问题，