抗肿瘤创新药安全性总结资料准备指导原则发布

日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，明确抗肿瘤药的安全性数据来源、数据标准化和不良反应判定建议以及具体撰写建议等一般通用要求。该指导原则自发布之日起实施。 指导原则提出，抗肿瘤创新药的安全性数据主要来自申办方已完成的全部临床试验，包括早期的健康受试者试验（如有）、剂量递增及扩展试验、物质平衡试验和特殊人群试验等早期探索性试验，以及针对目标适应症开展的关键注册试验和其他适应症的相关研究（如有）。对于疗效特别突出的产品，可能在相对较少的早期研究结果基础上就进入关键研究，递交首次上市申请时，新药安全性暴露量较少（如关键研究剂量下多次给药暴露量累计不足300例）时，也可在独立数据监查委员会保障不破盲情况下，纳入双盲设计的随机对照试验中已按方案设计揭盲并完成数据清理的病例数据，以及开放标签试验中已完成数据清理的病例数据。在纳入正在开展的随机对照试验的数据前应与药品审评中心沟通。