【医疗器械标准知识大家学】医疗器械标准的实施及监督

医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。医疗器械经营者和使用单位在经营、使用医疗器械过程中，要符合医疗器械法规要求。同时，医疗器械监督管理人员在监管实践中应以科学的态度监督医疗器械企业规范实施医疗器械标准。 医疗器械标准的实施 研发机构 医疗器械研发机构应当参照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、YY/T 0287《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》等质量管理法规和标准要求，建立健全与所研发医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。医疗器械研发机构还应当参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等标准要求，将风险管理贯穿于医疗器械设计开发全过程，所采取的风险管理措施应当与产品存在的风险相适应。 医疗器械研发机构研发医疗器械时，必须