去年47个儿童用药获批上市

儿童药品研发难、儿童专用药品少，一直是儿童用药面临的问题。记者从国家药监局获悉，近年来我国持续鼓励和促进儿童用药的研发创新，儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。2021年，共计47个儿童用药获得上市批准，获批数量远高于往年。 儿童用药的研发和生产，受伦理、临床试验可行性、产业政策和市场等多方面因素影响，其可获得性和安全性的保障难度远高于成人用药。比如，从新药研发上看，由于儿童人群的特殊性，儿童药品在剂型设计、规格选择、安全性评估临床试验的设计等方面存在困难，不能完全适用已发布的成人药品研发技术指导原则。从已上市的药品看，现有可用于儿童的药品，其说明书普遍存在用药信息不规范或数据缺失等情况。 2019年新修订的药品管理法明确支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局通过开通儿童用药绿色通道、对研发企业主动靠前服务等举措，加快儿童用药上市。截至2022年4月30日，已完成