为中医药创新注入源头活水

2020年9月28日，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》（以下简称《注册分类要求》）。《注册分类要求》在充分考虑中药特殊性的基础上，为促进中药创新、加快中药新药上市提供了重大政策利好，同时也为中药研发机构和中药企业等提出了更高要求。 新分类方式体现中医药特色 长期以来，我国对中药采用和化学药几乎一致的审评注册办法，不能完全满足中药研发需求；而《注册分类要求》充分尊重中药特点及其研发规律。 一是对中药的分类体现中药的差异性和特殊性。《注册分类要求》将中药进行细化分类，并针对不同类别制定符合其特点的注册要求。首先，根据创新程度，将中药划分为中药新药和同名同方药。其次，根据来源差异，将中药新药细分为中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂。再次，为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，将古代经典名方中药复方制剂细分为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂及其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。《注册分类要求