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国家药监局:加快临床急需境外新药、重大传染病用药等上市速度

2022-06-28 00:00:00来源: 人民网

人民网北京6月28日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》(以下简称《通知》)。其中,《通知》要求,坚持以临床价值为导向,在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下,加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。 《通知》主要提出了8个方面的要求。加大企业帮扶工作力度方面,《通知》要求,深化“放管服”改革,在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式,在满足监管需要的同时,充分考虑企业面临的问题和困难,为企业做好服务。 创新监管方式方法方面,《通知》要求,大力推进药品信息化追溯体系建设,提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、化妆品注册人(备案人)制度。加快推进粤港澳大湾区建设,积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管

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