药品医疗器械审评审批制度改革：人民健康有需要 审评改革不停步

　　 自2015年开展审评改革以来，国家药监局审评通过95个创新药，批准155个创新医疗器械上市。 　　 批准5个新冠病毒疫苗附条件上市、2个新冠病毒疫苗获准开展紧急使用、5条技术路线的34个疫苗品种进入临床试验。 　　 批准106个新型冠状病毒检测试剂，其中包括38个核酸检测试剂、37个抗体检测试剂、31个抗原检测试剂。 　　 “注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。” 　　 这是7年前一份国务院文件里，对关系人民生命健康的药品和医疗器械问题的剖析，坦诚，尖锐。这份剖析，与老百姓的困惑形成共鸣：为什么一些药品国内上市时间要比国外“慢半拍”？为什么有的人要去海外代购药品？ 　　 那份国务院文件全名为《关于改革药品