我国首次实施药品年度报告制度

人民网北京4月15日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布《药品年度报告管理规定》，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。 据了解，鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。 督促持有人落实药品年度报告主体责任 年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。 药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有