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国家药监局:肝肾功能异常者慎用三金制剂

2020-10-22 00:00:00来源: 人民网

人民网北京10月22日电(董童)近日,国家药监局于官网发布的《关于修订三金制剂说明书的公告》(以下简称“公告”)提出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对三金制剂(包括片剂、胶囊剂和颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 三金制剂说明书修订要求显示,【不良反应】项应当增加上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等;【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用;【注意事项】项应当增加建议饭后服用,肝肾功能异常者慎用,应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用,当使用本品出现不良反应时,应及时就医。 公告要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年1月15日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及

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