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海南:推动药品上市许可持有人制度在琼落地

2020-09-20 00:00:00来源: 人民网

  近日,海南省药监局发布核发《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)相关规定的通告,明确核发有关事项,推动药品上市许可持有人制度在海南落地。   通告将药品上市许可持有人申请《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)细分为三种情形。第一种用于申请办理药品注册有关手续;第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号;第三种用于正式委托生产。第一种和第二种情形以附条件审批方式核发药品生产许可证,企业按规定作出承诺,不予现场检查即可发证;对于第三种情形,省药监局出台《药品生产许可证(B.委托生产的药品上市许可持有人)现场检查验收标准(试行)》,明确药品上市许可持有人相关责任义务,确保持有人具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的能力。   通告主要解决药品上市许可持有人制度在海南落地的问题,既快速便捷办理药品研制机构和受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业的申请,也严格审核正式委托生产的药品上

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